百濟神州(6160 HK)百悅澤獲美FDA授予加速批准用於治療復發或難治性邊緣區淋巴瘤

集團的產品百悅澤（澤布替尼），日前獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予加速批准，用於治療接受過至少一次抗CD20治療的復發或難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)成年患者。百悅澤為集團自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗專案，作為單藥和與其他療法聯合治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。自2019年11月首次獲得FDA批准後，百悅澤已在全球獲得共12項批准，覆蓋4個適應症。是次為百悅澤在FDA獲得的第三項批准，亦是首次在邊緣區淋巴瘤領域獲批；經百悅澤單藥治療後，20%的患者達到完全緩解。除百悅澤外，集團另有兩款藥物百澤安及百匯澤已在中國獲批上市。市場預期集團2021年調整後虧損將收窄至11.1億美元。

(資料來源:港交所、彭博)

 

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