四环医药(00460.HK)附属公司新药上市申请获国家药监局受理
2023年09月05日 星期二 上午10:05
四环医药(00460.HK)公布,旗下非全资附属公司轩竹生物科技自主研发的1类创新药吡罗西尼片(Birociclib,XZP-3287,CDK4/6细胞周期依赖性激酶4和6抑制剂),新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局受理。
吡罗西尼是轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药,治疗晚期乳腺癌。作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂,具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势。临床III期研究结果表明,吡罗西尼联合氟维司群与对照组相比,具有显着的统计学差异和临床意义。(cy/w)~
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