康方生物(09926.HK)伊努西单抗注射液新药上市申请获内地受理
2023年06月02日 星期五 上午9:05
康方生物(09926.HK)公布,国家药监局(NMPA)已正式受理由公司子公司康融东方开发的伊努西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体,研发代号:AK102)的新药上市许可申请(NDA)。是次同时申报的两个适应症为原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。
公司指出,研究结果表明,伊努西单抗针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当,疗效持续稳定。伊努西单抗安全性良好。随着年龄的增长,在安全性方面未观察到显着差异。(jl/s)~
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