百濟神州(6160 HK)食道癌用藥上市申請獲藥監局受理

集團藥物百澤安針對食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應症上市申請，已獲國家藥監局藥品審評中心受理。百澤安為第一款由集團的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，亦為集團的主要商業藥物之一，是次申請為第八項新適應症上市申請，此前已有五項在國內獲批，另外三項百澤安的新適應症上市申請在中國均已獲受理且正在審評過程中；目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。是次新適應症上市申請是基於首個全球食管鱗狀細胞癌的3期研究的結果，臨床數據顯示百澤安單藥治療二線局部晚期或轉移性ESCC患者的療效優於化療，相較於化療患者的總生存期得到進一步提升。食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一，中國作為食管癌的高發國家，每年新發病例數約佔全球的53.7%，死亡病例數約佔全球的55.7%，且95%以上的患者為食管鱗狀細胞癌，料對抗食管癌藥物有持續市場需求。若是次新適應症上市申請獲批，將有助擴大集團的藥物管線覆蓋範圍及商業產品組合，帶動收入及盈利增長。市場預期集團2021年調整後虧損收窄至10.8億美元。

(資料來源:港交所、彭博)

 

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