和黄医药(00013.HK)旗下结直肠癌新药於日本提交上市申请
2023年09月29日 星期五 下午5:05
和黄医药(00013.HK)公布,合作夥伴武田(Takeda)已向日本厚生劳动省,提交呋喹替尼用於经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。
呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂,VEGFR对於阻断肿瘤血管生成起到关键作用。呋喹替尼的新药上市申请是基於FRESCO-2全球研究(一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验),以及FRESCO中国III期研究的结果。
FRESCO-2及FRESCO研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗,两项研究均达到主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在总生存期和无进展生存期,均达到具有统计学意义和临床意义的显着改善。呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黄医药研发负责人及首席医学官石明表示,在强大临床数据及在中国取得成功所支持下,相信呋喹替尼对於患者是一个重要的选择,对其在日本获得批准後所产生的影响感到乐观。(cy/a)~
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