南華金融 SCtrade 動力推介 (4月25日) | 君實肺癌藥獲孤兒藥認定

君實生物(1877 HK)小細胞肺癌用藥特瑞普利獲FDA頒發孤兒藥資格認定

集團產品特瑞普利單抗用於治療小細胞肺癌獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發孤兒藥資格認定,是特瑞普利單抗獲得的第五個FDA孤兒藥資格認定,此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。小細胞肺癌是肺癌中侵襲性最強的亞型,約佔所有肺癌病例的15%至20%,患者的初期化療效果良好,但耐藥、複發率較高,預後較差,五年生存率約為20%。對小細胞肺癌的治療仍是臨床未解決的一大難題。目前集團正在開展一項針對小細胞肺癌的註冊臨床研究,並已完成受試者入組;旨在評估特瑞普利單抗聯合依託泊苷及鉑類與安慰劑聯合依託泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細胞肺癌中的有效性和安全性。FDA授予的孤兒藥資格認定適用於在美國地區針對少於20萬患者的罕見病的藥物和生物製劑。本次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定,有助於特瑞普利單抗在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持,包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、上市後享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。本次認定將在一定程度上降低新藥研發投入,加快推進臨床試驗及上市註冊的進度。市場預期集團2022年調整後虧損為人民幣10.9億元,2023年收窄至人民幣4.4億元。

(資料來源:港交所、彭博)

 

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