南華金融 SCtrade 動力推介 (3月2日) | 和黃藥獲批澳門上市

和黃醫藥(13 HK)轉移性結直腸癌用藥愛優特®獲批澳門上市,為首個基于中國臨床數據於澳門獲批的自主研發創新藥物

集團藥品呋喹替尼(fruquintinib,中國商品名:愛優特®)於澳門特別行政區獲批上市。此次獲批是基於新藥進口規定的最新批示,允許已於一個或以上指定國家或地區獲批上市的藥物在澳門獲准註冊。在此之前,新藥進口需要在至少兩個其他指定國家或地區獲批上市。呋喹替尼於2018年9月在中國大陸獲國家藥監局批准用於治療轉移性結直腸癌,於2018年11月下旬以商品名愛優特®在內地商業上市,並於2020年1月獲納入《中國國家醫保藥品目錄》。故愛優特®將成為首個基於國家藥監局的批准在澳門上市的自主創新腫瘤藥物。美國FDA亦已於2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格,開發用於治療轉移性結直腸癌患者。一項呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2III期註冊研究正在美國、歐洲、日本和澳洲進行。集團已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究,其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。隨呋喹替尼未來實驗研究的進一步推進,有望擴大商業化範圍並新增適應症,為集團帶來更多收入來源。市場預期集團2021年虧損為2.6億美元,2022年進一步擴至3.2億美元,2023年起逐漸收窄虧損。

(資料來源:港交所、彭博)

 

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