南華金融 SCtrade 動力推介 (2月21日) | 信達生物新增孤兒藥

信達生物(1801 HK)多發性骨髓瘤用藥獲FDA孤兒藥資格認定

集團與馴鹿醫療共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體自體T細胞(CAR-T)注射液(集團研發代號IB1326),日前獲美國食品藥監局(FDA)孤兒藥開發辦公室正式書面回函,授予孤兒藥資格認定,用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。FDA孤兒藥資格的認定將有助加速藥品在美國的臨床開發和註冊進度;IBI326候選產品將有資格享受若干優惠政策,包括FDA對臨床研究指導支持、特殊費用減免,以及批准上市後產品在美國的七年市場獨佔權等。而於2021年2月,IBI326用於復發/難治性多發性骨髓瘤的療法已被中國國家藥監局藥納入突破性治療藥物品種。多發性骨髓瘤是最常見的血液癌症之一,對於大多數患者,常用的一線治療可以使患者的病情穩定3至5年,但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥,病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者,在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此,復發/難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求,料進一步加快IBI326的臨床開發和註冊上市將為集團新增未來收入來源。市場預期集團2021年調整後虧損收窄至人民幣18.5億元,2022年將進一步收窄至人民幣11.6億元。

(資料來源:港交所、彭博)

 

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