長江生命科技(00775.HK)附屬黑色素瘤候選疫苗獲美國FDA批准快速通道資格認定申請

長江生命科技(00775.HK)公布,美國食品及藥物管理局已批准集團美國全資附屬Polynoma有關黑色素瘤候選疫苗seviprotimut-L的快速通道資格認定(Fast Track designation)申請。

集團指,快速通道旨在促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時加快該等藥物的審查,以應付仍未滿足的醫療需求。食品藥物管理局根據多項條件(例如:能夠證明療效卓越或可改善對嚴重後果的影響、避免現有療法所帶來的嚴重副作用、減低現有療法中常見並且會導致中止治療的臨床顯著毒性,以及有能力解決預期中的公共衛生需求),將應付仍未滿足的醫療需求界定為「提供一種尚未存在的療法,或提供一種相對現有療法可能屬更佳的療法」。取得快速通道資格認定帶來的裨益包括:可與食品藥物管理局開展更頻繁的溝通、分階段提交新藥推售申請,以及在達致相關條件後,符合優先審評及加速批准的資格。

Polynoma認為,獲食品藥物管理局授予快速通道資格認定,進一步確認seviprotimut-L可望作為局限性黑色素瘤患者的嶄新重要癌症疫苗。誠如公司在去年年報中所述,公司認為Polynoma的重大進展令人鼓舞。公司將定期審視及調配適當資源,致力支持科研項目。(ek/da)~

阿思達克財經新聞
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