和黃醫藥旗下(口夫)(口奎)替尼獲快速通道資格

和黃醫藥公布,美國食品藥品監督管理局已授予(口夫)(口奎)替尼快速通道資格,開發用於治療既往接受過基於氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療,抗血管內皮生長因子(VEGF)生物製劑治療,以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若為RAS野生型)的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。

和黃醫藥正計劃在美國、歐洲和日本啟動一項(口夫)(口奎)替尼治療難治型mCRC患者的III期註冊研究FRESCO-2。FRESCO-2研究預期於2020年年中開始招募患者。

美國FDA已確認(口夫)(口奎)替尼的整體臨床數據,包括若取得積極結果的FRESCO-2研究,早前已取得積極結果使總體生存率有所提高並成功推動2018年(口夫)(口奎)替尼在中國獲批的III期FRESCO研究,以及其他在mCRC中已完成及正在進行中的其他研究,將可用於支持(口夫)(口奎)替尼用於mCRC患者三線治療的新藥上市申請。新藥上市申請評審期間,將評估相關數據是否足以支持特定適應症。(vi/w)~

阿思達克財經新聞
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